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中药品种保护制度路在何方

时间:2019-11-25 20:42:12浏览:1635 作者:匿名

  摘要:2001修订的《管理法》第36条规定,国家实施中药品种保护制度。中保制度获得法律授权,成为《药品管理法》的一项重要内容。迫切需要继续深入推进中保制度经过近20年的发展,我国中药品种保护制度已经较好地完

 

这位记者元泛

新修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《管理法》)已经第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日实施。在新修订的《行政法》中,中医的表述发生了重大变化。

2001年版《行政法》第36条规定,“国家实行中药品种保护制度,具体办法由国务院制定”。最新版本的《行政法》取消了上述内容,代之以“国家发展现代和传统医药,充分发挥它们在预防、医疗和保健方面的作用”国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育正宗中药。"

那么,中药品种应该受到保护吗?保护系统的方式在哪里?对此,国务院发展研究中心信息中心研究员李光干接受了《中国经济时报》记者的独家采访。

正确认识中药品种保护

根据李光干的介绍,20世纪80年代,中国医药行业陷入混乱。1984年版的《药品管理法》决定接管各地区药品标准的管理,但无助于控制中成药市场的混乱局面。在这种情况下,药品标准管理制度的改革转向对上市中成药品种的重新审查,减少不必要的药品审批数量,这也成为当时中成药市场管理和整顿的工作方向。20世纪90年代初,国家有关部门加大了整顿力度。1993年,《中药品种保护条例》颁布实施。2001年修订的《行政法》第36条规定,国家实行中药品种保护制度(以下简称“调解员制度”)。调解人制度已得到法律授权,并已成为《药品管理法》的重要组成部分。

李光干认为,调解制度对中药产业有六大促进作用:“一是整顿中成药产品市场秩序,规范行业发展;其次,建立了一套适应中医药产业发展特点的中成药质量提高机制。第三,促进中药产业链的有效整合和中药产业的全面发展;第四,中医药企业发展水平和技术创新能力得到提高。第五,培育了一大批品种繁多的中药市场。第六,围绕保加利亚品种进行二次开发,推进中医药现代化。”

中药现代化已成为中药产业发展的重要方向。然而,人们对中药现代化对中药产业未来发展的影响还没有达成共识。

李光干说,人们对中医现代化有不同理解的原因实际上是因为人们缺乏对中医现代化本质的科学、系统的理解和认识。他们经常根据自己的知识领域和生活经验来治疗中医问题,这往往是有偏见的。

“我认为中医的现代性包括五个方面:医学、技术、产业、文化和公共管理属性。这五个属性拓展了我们对中药保护的视野,可以为中药提供多层次、多角度的保护。”李光淡然说道。

迫切需要进一步促进调解人制度。

经过近20年的发展,中国中药品种保护体系完成了《条例》最初赋予的历史使命。从效果来看,经过多年的发展,中国中药市场的混乱局面得到了有效控制。一批老字号企业在稳定的市场环境中脱颖而出,一批新兴中药企业技术创新能力强,一批单个中药品种市场销售额超过10亿元,为中国中药产业的创新发展奠定了非常坚实的基础。

那么,你如何看待调解人制度退出行政法?是否有必要继续推广调解人制度?

李光干认为,虽然中医药受到国家的高度重视,但事实上,从产业促进政策的角度来看,只有一个中介系统。其他相关政策要么是与化学药品质量监督一道对中药产品质量进行监督管理,要么是人为划分和管理复杂的中药产业链。目前,我国的药物评价体系基本处于发展的初级阶段。从新药开发和临床应用的时限来看,介体系统定位于药品上市后的时间阶段,对提高上市药品质量起着不可替代的作用,是我国药品监管体系不可或缺的重要组成部分。

“由于传统医药知识难以满足专利的三大特征(新颖性、创造性和实用性)的要求,因此很难用专利制度来保护传统医药的产权。调解制度是丰富中医药现代性的有效制度安排,也是保护中医药知识的积极尝试。”李光干告诉记者,“目前,中介品种占整个中成药市场大品种的一半,加快了中药产品结构的调整,实现了中药的集约化、规模化生产,使大量中药品种成长为国内名优产品。”

据了解,由于需求的迅速扩大,通常很难通过现有的法律法规对那些消费巨大的常用中草药进行有效的管理。李光干认为,发挥中介系统的作用,控制中成药生产过程,有效管理中成药生产企业之间的市场竞争,是应对中药资源和环境压力,促进中药产业可持续发展的有效措施。

然而,原有的调解制度也有一定的缺陷。李光干说,调解人制度实际上是一个孤岛制度。一方面,调解人制度面临自身法律、法规和知识产权方面的固有困难,另一方面,它也面临药品监管方面的制度缺陷,如药品标准和临床试验。更重要的是,行业管理体制仍存在缺陷,企业参与积极性不足,给调解人制度未来的发展前景带来严重危机和挑战。

当前,有必要转变保护方式,实现中药品种保护制度的转变李光干说:“要从被动保护转向主动保护,从单纯的行政保护转向引入市场竞争机制,从生产制造环节保护转向中成药上下游产业链保护,从单纯的中药品种保护转向中药的继承和创新,从单个(或几个)企业的品种保护转向品种产业保护。”

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